醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理？醫(yī)療器械注冊(cè)流程

    醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。因此，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證是有要求的，如果你對(duì)此并不是很了解，幾乎是很難辦理下來(lái)的。貴州景成企業(yè)管理服務(wù)有限公司是一家專(zhuān)業(yè)代辦，貴州二類(lèi)醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等。

貴州二類(lèi)醫(yī)療器械備案

    注冊(cè)資料

    （一）人員資料

    1、企業(yè)負(fù)責(zé)人（企業(yè)法人僅有一家公司，可擔(dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人）

    大專(zhuān)以上學(xué)歷；

    2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

    大專(zhuān)以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)，并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

    3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

    大專(zhuān)以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)，并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

    4、質(zhì)檢員（可由股東擔(dān)任）

    初中以上學(xué)歷。

    注意點(diǎn)：

    1、以上人員均需提供身份證復(fù)印件、學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人多提供一份個(gè)人簡(jiǎn)歷；

    2、涉及經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，還需有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員2人以上（含2人），具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷，并提供相關(guān)工作經(jīng)歷證明；

    3、辦理醫(yī)療器械的企業(yè)人員都不能在其他地方任職，如被食藥監(jiān)老師查出則需替換人員；

    4、藥監(jiān)約談需所有人員到場(chǎng)，并攜帶以下材料：

    （1）本人身份證原件

    （2）本人畢業(yè)證原件

    （3）本人健康證

    （4）公章、執(zhí)照原件

    5、僅辦理二類(lèi)醫(yī)療器械，實(shí)際僅需2人即可

    （1）法人可以兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，不要求必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

    （2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，要求須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

    *上述醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)是指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等專(zhuān)業(yè)；
 
    一般可讓客戶(hù)提供常見(jiàn)專(zhuān)業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等專(zhuān)業(yè)；

貴州二類(lèi)醫(yī)療器械備案

    醫(yī)療器械注冊(cè)其實(shí)也分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類(lèi)，二類(lèi)，還是三類(lèi)都需要到國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行辦理，而境內(nèi)醫(yī)療器械則根據(jù)醫(yī)療器械種類(lèi)的不同，辦理所審批的部門(mén)也有所不同，今天小編主要來(lái)給大家說(shuō)一說(shuō)境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)。

    首先，一類(lèi)醫(yī)療器械。一類(lèi)醫(yī)療器械因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)程度較低，所以注冊(cè)只需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案申請(qǐng)即可。而第二類(lèi)醫(yī)療器械因?yàn)榫哂兄卸蕊L(fēng)險(xiǎn)，需要對(duì)其安全性、有效性加以控制，所以其注冊(cè)一般是由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行審批的。

    最后。第三類(lèi)醫(yī)療器械。第三類(lèi)醫(yī)療器械因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)程度過(guò)高，一般是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在確定其風(fēng)險(xiǎn)程度之后，頒發(fā)給企業(yè)三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的。

    辦理流程則相對(duì)來(lái)說(shuō)比較簡(jiǎn)單，企業(yè)只需要確保申請(qǐng)材料齊全并向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)和注冊(cè)材料即可。在企 業(yè)提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審評(píng)，對(duì)于符合安全、有效要求的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將會(huì)準(zhǔn)予注冊(cè)。

     所需提交的材料包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿；與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，以及證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料等。