二類醫療器械備案辦理的條件

   二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械，下面給大家分享二類醫療器械備案辦理的條件。

  辦理二類醫療器械備案條件：

  1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平;

  2、辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。

  3、營業執照上經營范圍需要包含二類醫療器械銷售、經營等才可以進行申請，若無則加上;

  4、人員要求：

  ①質量管理員：醫療器械、藥學專 業、醫學專 業大學本科以上學歷或者擁有相對應專 業的中級職稱3名，一名質量負責人，兩名質量管理人;

  ②倉庫管理員：大專以上學歷一名;

  ③電腦管理員：大專以上學歷一名。

  二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械。

  辦理二類醫療器械備案所需資料：

  1、營業執照副本原件掃描件;

  2、租賃合同原件掃描件;

  3、房產證復印件掃描件;

  4、場地使用證明原件掃描件;

  5、空白紙蓋上公章;

  6、法人身份 證復印件掃描件;

  7、企業負責人大專畢業證書掃描件、電話、郵箱;

  8、企業負責人身份 證復印件掃描件;

  9、質量負責人大專畢業證書復印件掃描件含醫療相關行業。