醫療器械經營許可證？二類備案？

    醫療器械按規定總共分一類，二類，三類醫療器械的分別。一類的醫療器械最是簡單了。這可以直接寫入經營范圍中。不用做任何的審批。二類有些不同，因為需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。所以需要到市級食品藥品監督管理部門備案的。三類醫療器械是高 級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。所以一定要審批醫療器械經營許可證的。貴州醫療器械許可證代辦

    貴州醫療器械許可證代辦條件

    1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米；

    2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米；

    3、質量管理人、質量機構負責人應當具有相關部門認可的、與經營產品相關專 業，大專以上學歷或相關中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

   貴州醫療器械許可證代辦人員相關要求：

    （1）三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；

    （2）三類醫療器械經營企業不低于100萬元；

    （3）三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；

    （4）經營涉及零售家用治 療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。